Étude d’extension en ouvert des essais Inpulsis^® (Inpulsis^®–ON) sur le nintédanib dans la fibrose pulmonaire idiopathique : analyse intermédiaire - 21/12/15

Les essais Inpulsis^® ont évalué l’efficacité et la sécurité du nintédanib 150mg deux fois par jour chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Le nintédanib a réduit significativement le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport au placebo dans les deux essais. Après avoir terminé la période de traitement de 52 semaines et une visite de suivi 4 semaines plus tard (n=807), les patients ont pu recevoir du nintédanib en ouvert dans une étude d’extension. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du nintédanib à long terme.

Les patients traités avec le placebo dans les essais Inpulsis^® commençaient le nintédanib lors de leur inclusion dans l’étude d’extension alors que les patients déjà traités avec nintédanib continuaient à le recevoir.

Au total, 734 patients ont été traités dans l’essai d’extension (430 continuant le nintédanib ; 304 initiant le nintédanib). Les caractéristiques de base étaient similaires entre les groupes. La durée moyenne de traitement était de 16,0 mois pour les patients débutant le nintédanib, et de 17,2 mois pour ceux continuant le nintédanib, soit une durée totale de traitement dans Inpulsis^® et son extension de 29,2 mois. Parmi tous les patients traités dans l’extension, le changement moyen de la CVF depuis le début de l’extension à la 48^e semaine a été de–87 mL (–1,95 % de la CVF théorique). Au total, 92,8 % des patients continuant le nintédanib et 96,7 % des patients débutant le nintédanib ont présenté au moins un événement indésirable pendant la période d’extension. L’événement indésirable le plus fréquent était la diarrhée, décrite chez 63,3 % des patients continuant le nintédanib et 64,1 % des patients ayant débuté le nintédanib.

Cette analyse intermédiaire des données de l’étude d’extension Inpulsis^®-ON confirme l’efficacité et l’innocuité du nintédanib observée dans les essais Inpulsis^®.