Comparaison de l’efficacité de Umeclidinium/Vilanterol, Umeclidinium et Salmeterol chez les patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive ne recevant pas de corticoïdes inhalés : étude EMAX - 05/01/20

Les bronchodilatateurs (BD) bêta 2-agonistes de longue durée d’action (LABA) et/ou les anticholinergiques de longue durée d’action (LAMA) sont recommandés en traitement de 1^re intention chez les patients atteints de BPCO. Leur association peut améliorer les symptômes par rapport à la monothérapie. Cependant, les essais comparatifs n’ont pas exclu les patients sous corticoïdes inhalés (CSI) ou déjà traités par LAMA/LABA. L’étude Early MAXimisation of bronchodilation for improving COPD stability (EMAX) a comparé umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI), UMEC et salmeterol (SAL) chez des patients BPCO GOLD B symptomatiques ne recevant pas de CSI, ayant eu ≤1 exacerbation (E) modérée lors de la dernière année et recevant ≤1 BD LA.

Cette étude de 24 semaines en double aveugle, double placebo et à groupes parallèles a randomisé les patients à UMEC/VI 62,5/25μg 1/jour, UMEC 62,5μg 1/jour ou SAL 50μg 2/jour (ratio 1/1/1). Le critère d’évaluation principal était le VEMS résiduel à la semaine 24, comparant UMEC/VI à UMEC. Les critères secondaires comprenaient la CI, la CVF, le TDI, le E-RS, le SGRQ, le CAT et le SGRSI. Le recours au salbutamol, le risque de 1^re E modérée/sévère et les effets indésirables (EI) ont été notés. Des comparaisons entre UMEC/VI et les 2 monothérapies ont été faites par la méthode de la moyenne des moindres carrés (MMC) en variation par rapport à la valeur initiale et en réponses cliniquement pertinentes.

À l’inclusion, la population en ITT (N=2425 [UMEC/VI 812 ; UMEC 804 ; SAL 809]) avait un VEMS post-BD moyen de 55 %, 50 % étaient des fumeurs actuels et 16 % ont eu 1 E modérée de BPCO au cours des 12 derniers mois. UMEC/VI a apporté des améliorations plus grandes que UMEC (p<0,001) et SAL (p<0,001) du VEMS résiduel et de toutes les autres mesures de spirométrie à S 24. UMEC/VI a également apporté des améliorations de 8/11 critères de gravité des symptômes et 10/11 de la qualité de vie par rapport à UMEC et SAL, respectivement. Les patients sous UMEC/VI avaient un risque réduit d’E modérées/sévères par rapport à SAL (RR 36 %, p<0,001) mais pas à UMEC (RR19 %, NS). L’incidence des EI était similaire entre les groupes (Tableau 1).

UMEC/VI 1/jour apporte des améliorations concordantes de la fonction pulmonaire et des symptômes, en particulier de la dyspnée par rapport à UMEC ou SAL chez les patients BPCO symptomatiques à faible risque d’E et sans CSI. Ces données soutiennent l’utilisation précoce de LAMA/LABA chez ces patients. Financement GSK, NCT03034915.