Efficacité et tolérance à long terme de mépolizumab chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d’asthme sévère à éosinophiles - 05/01/20

Le mépolizumab est approuvé pour le traitement de l’asthme sévère à éosinophiles (ASE) chez les adultes et, dans certaines régions, chez les adolescents (12–17 ans). En août 2018, l’Agence européenne des médicaments a approuvé le mépolizumab à 40 mgSC pour les enfants de 6 à 11 ans avec un ASE. L’efficacité et la tolérance du mépolizumab à long terme chez les enfants de 6 à 11 ans n’ont pas été évaluées.

Il s’agissait d’une étude ouverte, non contrôlée avec 2 parties A et B, chez les enfants atteint d’ASE. Les patients ayant terminé la partie A (semaine 0–20) de l’étude sur la pharmacocinétique et pharmacodynamique étaient éligibles à la partie B de 52 semaines (semaine 20–72) de l’étude pour évaluer la tolérance et la pharmacodynamie à long terme du mépolizumab. Dans la partie B, les patients ont reçu 40 mgSC de mépolizumab si<40kg ou 100mg si>40kg en plus de leur traitement de fond de départ. La dose de mépolizumab était augmentée à 100 mgSC si le patient atteignait 40kg pendant la phase B. Les critères d’évaluation comprenaient le taux d’exacerbations, le contrôle de l’asthme et la tolérance.

Trente patients sont entrés dans la partie B et 29 ont terminé les 52 semaines de traitement. Une amélioration du contrôle de l’asthme a été observée via les questionnaires ACQ-7 et ACQ-5, avec respectivement 55 % et 59 % de répondeurs (amélioration≥0,5 points par rapport à l’inclusion) à la visite de fin d’étude (semaine 72). Une augmentation du score ACT pour les enfants a été également observée, qui montre une amélioration du contrôle de l’asthme et ce indépendamment du groupe de traitement (sur le poids des patients). Les taux annuels d’exacerbations pendant le traitement étaient inférieurs aux valeurs initiales pour chaque groupe. Dans l’ensemble, 80 % des sujets ont présenté une réduction≥50 % du taux d’exacerbations pendant la partie B par rapport à l’année précédant l’inclusion. Le mépolizumab a été bien toléré dans la partie B, aucun nouveau problème de tolérance n’a été rapporté chez les enfants par rapport au profil de tolérance connu des adultes/adolescents. La bronchite (30 %) était l’effet indésirable le plus souvent rapporté. Aucun patient n’a eu d’anticorps anti-mépolizumab pendant la partie B (Tableau 1).

Chez les enfants de 6 à 11 ans, le traitement par mépolizumab a entraîné pendant 52 semaines une amélioration du contrôle de l’asthme et une réduction du taux annuel d’exacerbations par rapport à l’année précédant l’inclusion. Le mépolizumab a été bien toléré chez les enfants de 6 à 11 ans.