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Effet à long terme du pitolisant, chez des patients porteurs d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil refusant le traitement par pression positive continue et présentant une somnolence diurne excessive. Étude HAROSA 2 - 10/01/21

Doi : 10.1016/j.rmra.2020.11.396 
Y. Dauvilliers 1, , J. Verbraecken 2, M. Partinen 3, J. Hedner 4, T. Saaresranta 5, O. Georgiev 6, R. Tiholov 7, I. Lecomte 8, R. Tamisier 9, P. Lévy 9, J.M. Lecomte 8, J.C. Schwartz 8, J.L. Pépin 9
1 Centre hospitalier universitaire Montpellier, neurologie trouble du sommeil et de l’éveil, Montpellier, France 
2 Universtiair Multidisciplinair Slaap Centrum, Edegem-Antwerp, Belgique 
3 Helsinki Sleep Clinic, Vitalmed Research Centre, Helsinki, Finlande 
4 Sahlgrenska University Hospital Sleep Medicine Clinic, Pulmonary Medicine Medicinaregatan 8B, Gothenburg, Suède 
5 University of Turku, Sleep Research Unit, Turku, Finlande 
6 University Multiprofile Hospital for Active Treatment « Aleksandrovska » EAD, Sofia, Bulgarie 
7 Multiprofile Hospital for Active Treatment « Sv. Ivan Rilski » EOOD, Kozloduy, Bulgarie 
8 Laboratoire bioprojet, Paris, France 
9 Centre hospitalier universitaire, Grenoble, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

La somnolence diurne excessive (SDE) est un symptôme fréquent du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) invalidant chez les patients refusant ou non observant à la pression positive continue (PPC). Pour ces patients, le pitolisant (P) un agent éveillant agoniste inverse sélectif des récepteurs H3 (histamine), pourrait être indiqué dans le traitement de la SDE. L’étude présentée mesure le maintien de l’efficacité et la tolérance du P à 1 an chez des patients SAOS modéré à sévère ayant refusé la PPC.

Méthodes

L’étude comportait 2 parties : une partie en double aveugle (DA) de 12 semaines comparant P (titration jusqu’à 20mg/j) versus placebo (pl) réalisée chez des patients SAOS m-s présentant une SDE et ayant refusé la PPC, suivie d’une partie en ouvert (PO) où ces patients acceptaient de rester dans l’étude durant 40 semaines en bénéficiant du P après une titration (jusqu’à 20mg/j). L’efficacité était mesurée par la variation du score de l’échelle d’Epworth (ESS) : critère principal ; le test d’Osler (OSL), le score de Pichot (SP) et la tolérance étant les principaux critères secondaires.

Résultats

Parmi les 268 patients SAOS randomisés pour la partie DA (200 P ; 68 pl), 236 ont participé à la PO (181 P ; 55 pl). Les patients initialement traités par le P durant la DA ont présenté une réduction supplémentaire d’ESS (−1,6±3,4) pendant la PO ainsi qu’une augmentation de la latence d’endormissement au test OSL et une amélioration du SP (variation moyenne −1,4±5,9). Les patients sous placebo pendant la DA puis sous P durant la PO ont présenté une réduction d’ESS (−5,2±5,4) ; une augmentation de la latence d’endormissement au test OSL et une amélioration du SP (variation moyenne −2,9±6,2). Les effets indésirables les plus fréquents étaient les céphalées, insomnie, nausée et vertiges sans impact cardiovasculaire signalé. Aucun nouveau signal de pharmacovigilance n’a été identifié.

Conclusion

Durant la PO, les patients ayant déjà reçu le pitolisant durant la phase DA ont continué à s’améliorer sur plusieurs critères d’évaluation : ESS, OSL, Pichot. Ceux du bras placebo dans la DA et bénéficiant de pitolisant en PO ont montré une amélioration de la somnolence comparable aux patients sous pitolisant durant toute l’étude. Ainsi, le pitolisant démontre un rapport bénéfice–risque favorable pour la prise en charge de la somnolence chez les patients SAOS refusant ou ne tolérant pas la PPC.

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Vol 13 - N° 1

P. 181-182 - janvier 2021 Retour au numéro
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