Étude SUMMIT : effet dose-réponse démontré en immunothérapie sublinguale (solution SLIToneULTRA^® en Europe, Osiris en France) - 20/12/14

Évaluation du ratio bénéfice/risque de doses croissantes d’une solution sublinguale d’un mélange acariens à 50 % D. pteronyssinus (D.p) et 50 % D. farinae (D.f).

Essai clinique randomisé, en groupes parallèles, ouvert, évaluant 50/150/300IR (index de réactivité) par jour pendant 6 mois. Les sujets avaient une rhinite allergique induite par les acariens, un test cutané et des IgE spécifiques de D.p et/ou D.f positifs. L’efficacité était évaluée par la capacité fonctionnelle du sérum des patients à bloquer l’action des IgE contre D.p/D.f en fin d’étude comparativement aux valeurs de base. Le critère primaire était l’amélioration de la capacité du sérum à bloquer les IgE spécifiques de D.p à 6 mois. La tolérance était décrite en évènements indésirables imputables au traitement (EI-IMP reliés).

Deux cent dix-neuf sujets ont été randomisés et 196 ont terminé l’étude. L’effet dose était significatif sur le critère primaire (p=0,018) et ce, dès 3 mois (p=0,023). Seule la dose de 300IR était supérieure à 50IR (p=0,005) et ce, dès 3 mois (p=0,007). Toutes les doses ont été bien tolérées ; 31,5/35,6/47,9 % des sujets dans les groupes 50/150/300IR respectivement, avaient des EI-IMP reliés légers à modérés (0 sévère) avec 2 et 4 arrêts pour EI-IMP reliés à 150 et 300IR respectivement. Les EI-IMP reliés les plus fréquents étaient le prurit oral (13,7/15,1/23,3 %), prurit de la langue (8,2/0/6,8 %), œdème buccal (0/5,5/5,5 %) et douleur abdominale (0/0/5,5 %).

L’étude a montré un effet dose sur les marqueurs immunologiques et la tolérance avec une meilleure réponse à 300IR. La dose de 300IR/j est considérée comme la dose optimale.