Tolérance du tiotropium Respimat en traitement additionnel d’un traitement continu par CSI ± LABA chez des patients adultes ayant un asthme symptomatique : analyse des données groupées - 20/12/14

L’objectif de cette analyse était d’évaluer chez l’adulte la tolérance du tiotropium Respimat (tioR) vs placebo Respimat (pboR), en prise unique quotidienne, comme traitement bronchodilatateur additionnel à un traitement de fond par CSI±LABA chez des asthmatiques symptomatiques. Les données groupées de 5 études de phase III et une étude de phase II, randomisées, double insu, contre placebo, en groupes parallèles sont présentées. Études PrimoTinA(I) (48semaines [sem]) : 5μg tioR+CSI+LABA (≥800μg de budésonide ou équivalent [bud ou éq]) ; études MezzoTinA(II) (24sem) : 5μg ou 2,5μg tioR+CSI (400–800μg bud ou éq) ; étude GraziaTinA (III) (12sem) : 5μg ou 2,5μg tioR+CSI (200–400μg bud ou éq) ; étude 342 (IV) (16sem) : 5μg tioR+CSI (400–800μg bud ou éq). Au total 1929 patients ont reçu le tioR (I, n=456 ; II, n=1036 ; III, n=309 ; IV, n=128). La fréquence des EI survenant chez au moins 2 % des patients a été comparable dans les groupes 5μg, 2,5μg tioR et pboR. Aucun décès n’est survenu. Seuls 110 (5,7 %) et 55 (4,4 %) patients recevant respectivement le tioR et le pboR ont rapporté des EI imputables au médicament (rares EI cardiaques : tioR, 7 [0,4 %] ; pboR, 3 [0,2 %]). Un EI grave (asthme) imputable au médicament a été rapporté avec le tioR. Le tiotropium Respimat, une fois par jour en traitement bronchodilatateur additionnel d’un traitement continu par CSI±LABA, chez des patients adultes montre un profil de tolérance comparable à celui du placebo chez des patients adultes ayant un asthme symptomatique de sévérité variable.