Sécurité d’un dispositif de marquage fiduciaire tumoral « 3 en 1 » : une étude pilote animale - 11/01/17

Les lésions pulmonaires malignes sont parfois traitées par radiothérapie stéréotaxique ou robot assistée comme le Cyberknife^® avec comme aide, la mise en place de marqueurs fiduciaires. Cependant, un problème commun des marqueurs existants est la migration qui nécessite le placement de plusieurs dispositifs (généralement 3). Cette étude présente les résultats d’une première évaluation sur l’animal d’un nouveau dispositif implantable unique qui comprend plusieurs marqueurs et qui peut être placé lors d’une procédure de bronchoscopie souple en une seule étape. Le but de l’étude était de démontrer la tolérance de ce nouveau dispositif « 3 en 1 » avec mémoire de forme (Novatech^®) Nitinol (Ni-Ti) avec des marqueurs en Tantale (Ta). La sécurité et l’efficacité sont les points clés, sur un modèle porcin.

Cinquante-cinq dispositifs avec 3 formes différentes ont été utilisés sur 2 séries de porcs Piétrains, 5 animaux pour la sécurité et 3 animaux pour l’évaluation de l’efficacité après insertion par bronchoscopie souple sous AG. Quatre semaines de suivi. TDM avant et après l’intervention, puis à 2 et 4 semaines pour l’évaluation de la migration et des complications. Les marqueurs sont placés dans différents sous-segments périphériques en utilisant un cathéter-guide (Olympus^® K-201) sous contrôle scopique. Une analyse histologique du poumon a été réalisée.

Les 55 dispositifs ont tous été facilement insérés dans les bronches périphériques. Tous les dispositifs ont été visualisés sous fluoroscopie. Le temps moyen de procédure était de 5min (±2,6). Cinq dispositifs par animal ont été insérés dans la première série et 10 dispositifs par animal dans la deuxième série. Au cours des 4 semaines suivi clinique et TDM, aucune complication immédiate, tardive dans la première série ou liée au dispositif dans la deuxième série est survenue (pneumothorax, pneumopathie, granulations graves, migration ou hémoptysie). L’analyse histologique effectuée sur le poumon explanté à un mois montre que l’aspect du poumon sur le site d’implantation du dispositif n’a pas révélé de dommage de la structure bronchiolo-alveolaire dans l’environnement du dispositif ou en distalité.

Dans cette étude pilote animale, le nouveau dispositif de marquage fiduciaire « 3 en 1 » pour le marquage tumoral était facile, rapide et sûr à utiliser. Il a pu être démontré que le risque de migration peut être réduit en utilisant une forme adaptée. La structure du poumon n’a pas été substantiellement affectée par l’implantation du dispositif.