Efficacité et tolérance du nintédanib chez des patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (SSc-PID) en fonction de l’indice de masse corporelle (IMC) à l’inclusion : analyse en sous-groupes de l’étude SENSCIS - 10/01/21

Dans cette étude conduite chez des patients atteints de SSc-PID, le nintédanib a réduit le taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) sur 52 semaines de 44 % vs placebo, avec un profil de sécurité d’emploi et de tolérance similaire à celui observé chez les patients FPI. Les études conduites chez des patients FPI suggèrent qu’un IMC plus faible pourrait être associé à un pronostic plus sombre. L’efficacité et la tolérance du nintédanib a été évalué par sous-groupes d’IMC à l’inclusion (IMC inc).

Des patients SSc-PID avec un premier symptôme hors Raynaud<7 ans avant la sélection, une fibrose pulmonaire étendue≥10 % à la TDM-HR et CVF≥40 % (valeur prédite) ont été randomisés pour recevoir le nintédanib ou placebo jusqu’à ce que le dernier patient ait atteint 52 semaines, mais≤100 semaines. Nous avons analysé les résultats par sous-groupes d’IMC inc<25 et≥25kg/m² (médiane).

Les patients avec un IMC inc<25 et≥25, la CVF moyenne (mL) était de 2512 (775) et 2489 (781) respectivement et la CVF (%) 73,9 (17,0) et 71,2 (16,3) (Figure 1). Le taux annuel de déclin de la CVF (mL/an) est présenté dans la figure (pas d’hétérogénéité de l’effet du nintedanib entre ces sous-groupes). Les événements indésirables (EI) rapportés chez>15 % des patients traités par le nintédanib en fonction de l’IMC inc<25 et≥25 ont été respectivement : diarrhée (71,1 % et 79,7 %), nausées (29,6 % et 33,3 %), vomissements (21,5 % et 27,5 %), ulcères cutanés (23,0 % et 14,4 %) et perte de poids (15,6 % et 8,5 %). Les % de patients traités par le nintédanib qui ont présenté des EI entraînant l’arrêt du traitement avec un IMC inc<25 et≥25 ont été respectivement : tout EI 19,3 % et 13,1 %, diarrhée 7,4 % et 6,5 %. La perte de poids a entraîné l’arrêt du traitement chez un patient (IMC inc≥25).

L’effet du nintédanib sur la réduction du taux de déclin de la CVF chez les patients SSc-PID était similaire quel que soit l’IMC inc (<25 ou≥25kg/m²). Le profil d’EI du nintédanib était similaire entre ces sous-groupes. Résultats présentés à l’ATS 2020. Enregistrement de l’essai clinique : NCT02597933.