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Efficacité et tolérance du nintédanib chez des patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (SSc-PID) en fonction de l’indice de masse corporelle (IMC) à l’inclusion : analyse en sous-groupes de l’étude SENSCIS - 10/01/21

Doi : 10.1016/j.rmra.2020.11.408 
S. Jouneau 1, , A. Lescoat 2, B. Crestani 3, G. Riemekasten 4, 5, Y. Kondoh 6, V. Smith 7, M.P. Patel 8, J.T. Huggins 9, C. Stock 10, M. Gahlemann 11, M. Alves 12, C.P. Denton 13
1 Service de pneumologie, centre de compétences des maladies respiratoires rares, CHU, université de Rennes, Rennes, France 
2 Médecine interne, CHU Hôpital Sud, Rennes, France 
3 Hôpital Bichat, pneumologie, Paris, France 
4 University Hospital Charité, Rheumatology and Clinical Immunology, Berlin, Allemagne 
5 University Hospital Schleswig-Holstein, Rheumatology, Lübeck, Allemagne 
6 Department of Respiratory Medicine and Allergy, Tosei General Hospital, Tosei, Japon 
7 Department of Rheumatology, Ghent University Hospital, Gand, Belgique 
8 Division of Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine, Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital, New York, États-Unis 
9 Medical University of South, Charleston, États-Unis 
10 Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, Allemagne 
11 Boehringer-Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel, Suisse 
12 Boehringer-Ingelheim International GmbH, Ingelheim Am Rhein, Allemagne 
13 University College London Division of Medicine, Centre for Rheumatology and Connective Tissue Diseases, Londres, Royaume-Uni 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Dans cette étude conduite chez des patients atteints de SSc-PID, le nintédanib a réduit le taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) sur 52 semaines de 44 % vs placebo, avec un profil de sécurité d’emploi et de tolérance similaire à celui observé chez les patients FPI. Les études conduites chez des patients FPI suggèrent qu’un IMC plus faible pourrait être associé à un pronostic plus sombre. L’efficacité et la tolérance du nintédanib a été évalué par sous-groupes d’IMC à l’inclusion (IMC inc).

Méthodes

Des patients SSc-PID avec un premier symptôme hors Raynaud<7 ans avant la sélection, une fibrose pulmonaire étendue10 % à la TDM-HR et CVF40 % (valeur prédite) ont été randomisés pour recevoir le nintédanib ou placebo jusqu’à ce que le dernier patient ait atteint 52 semaines, mais100 semaines. Nous avons analysé les résultats par sous-groupes d’IMC inc<25 et25kg/m2 (médiane).

Résultats

Les patients avec un IMC inc<25 et25, la CVF moyenne (mL) était de 2512 (775) et 2489 (781) respectivement et la CVF (%) 73,9 (17,0) et 71,2 (16,3) (Figure 1). Le taux annuel de déclin de la CVF (mL/an) est présenté dans la figure (pas d’hétérogénéité de l’effet du nintedanib entre ces sous-groupes). Les événements indésirables (EI) rapportés chez>15 % des patients traités par le nintédanib en fonction de l’IMC inc<25 et25 ont été respectivement : diarrhée (71,1 % et 79,7 %), nausées (29,6 % et 33,3 %), vomissements (21,5 % et 27,5 %), ulcères cutanés (23,0 % et 14,4 %) et perte de poids (15,6 % et 8,5 %). Les % de patients traités par le nintédanib qui ont présenté des EI entraînant l’arrêt du traitement avec un IMC inc<25 et25 ont été respectivement : tout EI 19,3 % et 13,1 %, diarrhée 7,4 % et 6,5 %. La perte de poids a entraîné l’arrêt du traitement chez un patient (IMC inc25).

Conclusion

L’effet du nintédanib sur la réduction du taux de déclin de la CVF chez les patients SSc-PID était similaire quel que soit l’IMC inc (<25 ou25kg/m2). Le profil d’EI du nintédanib était similaire entre ces sous-groupes. Résultats présentés à l’ATS 2020. Enregistrement de l’essai clinique : NCT02597933.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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© 2020  Publié par Elsevier Masson SAS.
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Vol 13 - N° 1

P. 187 - janvier 2021 Retour au numéro
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