Poursuite du traitement par nintédanib chez des patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) : données de l’étude SENSCIS-ON - 25/12/21

Dans l’étude SENSCIS conduite chez des patients atteints de PID-ScS, le nintédanib (NTB) a réduit le taux de déclin de la CVF (mL/an) sur 52 semaines (S) de 44% par rapport au placebo, avec des événements indésirables (EI) gérables. La tolérance et l’efficacité du NTB à plus long terme sont évaluées dans l’étude d’extension SENSCIS-ON.

Les patients ayant terminé SENSCIS sous traitement (TTT) étaient éligibles pour entrer dans SENSCIS-ON. Les patientes atteintes de PID-ScS ayant terminé une étude d’interaction médicamenteuse entre le NTB et un contraceptif oral, avec TTT au NTB pendant ≤28jours, étaient aussi éligibles. Nous avons analysé les variations par rapport à l’inclusion de la CVF, des EI, des posologies et des arrêts de TTT sur 52 S dans le groupe « poursuite du NTB » (patients qui avaient reçu le NTB dans l’étude SENSCIS), et le groupe « début du NTB » (patients qui avaient reçu le placebo dans l’étude SENSCIS ou qui avaient reçu le NTB dans l’étude interaction médicamenteuse).

Il y avait 197 patients dans le groupe « poursuite du NTB » et 247 dans le groupe « début du NTB ». Dans ces groupes, la CVF moyenne (écart type) à l’inclusion dans SENSCIS-ON était de 2 379 (754) mL et 70,4 (18,1)% de la valeur prédite et de 2 443 (814) mL et 70,8 (17,9)% de la valeur prédite. Les variations moyennes (erreur type) de la CVF entre l’inclusion et la S 52 de SENSCIS-ON étaient de −58,3 (15,5) mL et −44,0 (16,2) mL chez les patients ayant poursuivi et démarré le NTB, soit une variation similaire à celle observée pour la CVF dans le groupe NTB de SENSCIS (−42,7 [14,2] mL). Sur la base des valeurs seuils des différences minimales cliniquement importantes, de l’inclusion à la S 52 de SENSCIS-ON, 32,6% des patients ont présenté une dégradation de la CVF. Une diarrhée a été rapportée chez 68,0% et 68,8% des patients qui ont poursuivi et démarré le NTB dans SENSCIS-ON. Pour 99,3% et 95,3% des patients de ces groupes, le pire événement diarrhéique était léger ou modéré. Sur 52 S, parmi les patients qui ont poursuivi et démarré le NTB, 18,3% et 49,4% ont eu ≥1 réduction de dose, 27,9% et 42,1% ont eu ≥1 interruption de TTT, 33% et 58,7% ont eu ≥1 réduction de dose et/ou interruption de TTT, et 10,2% et 23,9% ont arrêté définitivement le TTT (Fig. 1).

La variation de la CVF chez les patients ayant reçu le NTB sur 52 S dans SENSCIS-ON était similaire à celle observée dans le groupe NTB de SENSCIS. La tolérance du NTB à plus long terme était comparable à celui observé sur 52 S.