Effet du tézépélumab chez les patients asthmatiques allergiques et non allergiques : résultats de l’étude de phase 3 NAVIGATOR - 25/12/21

Tézépélumab est un anticorps monoclonal bloquant l’activité de la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP). L’étude de phase 3 NAVIGATOR (NCT03347279) a étudié l’efficacité et la tolérance de Tézépélumab chez des adultes et adolescents asthmatiques sévères non contrôlés. Cette analyse exploratoire pré-spécifiée a évalué l’effet de Tézépélumab chez les patients allergiques définis par leur éligibilité à un traitement par omalizumab (OMA) selon les conditions de prescription européenne.

NAVIGATOR était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo. Les patients (12–80 ans), traités avec des corticoïdes inhalés (CSI) à forte ou moyenne dose et au moins un autre traitement de fond avec ou sans corticoïdes oraux, ont été randomisés 1/1 pour recevoir soit le tézépélumab 210mg soit le placebo en sous-cutané toutes les 4 semaines pendant 52 semaines. Le taux annualisé d’exacerbations d’asthme (AAER) sur 52 semaines a été évalué chez les patients OMA-éligibles et OMA-inéligibles. Les patients OMA-éligibles recevaient des fortes doses de CSI et avaient : un test enzymatique d’immunofluorescence positif aux aéroallergènes perannuel classiques (blatte, poils de chat, poils de chien, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farina et moississures) ; un taux d’Immunoglobuline E (IgE) sérique total≥30 à≤1500UI/mL ; un poids corporel≥20 à≤150kg ; et une combinaison du taux d’IgE et du poids corporel compris dans les limites de la prescription européenne d’OMA.

Parmi les 1061 patients randomisés, 1059 ont reçu un traitement (tézépélumab 210mg, n=528 ; placebo, n=531) parmi lesquels 359 et 695 patients étaient, respectivement, OMA-éligibles et OMA-inéligibles (5 inconnus). Dans le groupe placebo, le AAER sur 52 semaines était plus élevé chez les patients OMA-éligibles que chez les patients OMA-inéligibles. Tézépélumab a réduit l’AAER sur 52 semaines versus placebo de 67 % (95 % IC : 54–76) et de 48 % (95 % IC : 35–59) chez les patients OMA-éligibles et OMA-inéligibles respectivement.

Tézépélumab a réduit les exacerbations par rapport au placebo chez les adultes et adolescents souffrant d’asthme allergique ou non-allergique, appuyant ses bénéfices potentiels dans une large population de patients souffrant d’asthme sévère non contrôlé. La réduction de l’AAER par Tézépélumab chez les patients OMA-éligibles se compare favorablement avec celle rapportée par OMA dans les études randomisées contre placebo chez des patients asthmatiques sévères.