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Rituximab et Mycophénolate Mofétil dans les pneumopathies interstitielles diffuses (EVER-ILD) : résultats à 1 an d’un essai randomisé contrôlé - 09/01/24

Doi : 10.1016/j.rmra.2023.11.035 
L. Mansy 3, A. Caille 3, 4, M. Reynaud-Gaubert 5, P. Bonniaud 6, R. Borie 7, 8, J. Cadranel 9, I. Court-Fortune 10, B. Crestani 7, 8, E. Gomez 11, A. Gondouin 12, S. Hirschi-Santelmo 13, D. Israel-Biet 14, S. Jouneau 15, 16, C.H. Marquette 17, J.M. Naccache 18, H. Nunes 19, L. Plantier 1, 2, G. Prevot 20, S. Quetant 21, J. Traclet 22, L. Wémeau-Stervinou 23, V. Cottin 22, S. Marchand-Adam 1, 20, ⁎

the OrphaLung network

1 Service de pneumologie et d’explorations fonctionnelles respiratoires, CHU Tours, Tours, France 
2 Centre d’étude des pathologies respiratoires (CEPR) Inserm U1100, université de Tours, faculté de médecine, Tours 
3 CIC, Inserm 1415, CHU Tours, Tours 
4 Methods in Patients-Centered Outcomes and Health Research, Inserm UMR 1246, Nantes, France 
5 Service de pneumologie, centre de compétences des maladies pulmonaires rares, AP–HM, CHU Nord, Aix Marseille université, 13015 Marseille 
6 Centre de référence constitutif des maladies pulmonaires rares de l’adulte, service de pneumologie et soins intensifs respiratoires, centre hospitalo-universitaire de Dijon-Bourgogne 
7 UFR des sciences de santé, université de Bourgogne-Franche Comté et Inserm UMR 1231, Dijon 
8 Université de Paris, Inserm, U1152, laboratoire d’excellence INFLAMEX, F-75018 Paris 
9 Hôpital Bichat, AP–HP, service de pneumologie A, centre constitutif du centre de référence des maladies pulmonaires rares, FHU APOLLO, université de Paris, Inserm, U1152, laboratoire d’excellence INFLAMEX, F-75018 Paris, France 
10 AP–HP, service de pneumologie et oncologie thoracique, centre constitutif maladies pulmonaires rares de l’adulte et Sorbonne université, hôpital Tenon, Paris 
11 Groupe hospitalier Paris-Saint-Joseph, service de pneumologie-allergologie-oncologie thoracique, Paris 
12 Sainbiose DVH U1059 Inserm, faculté de médecine J Lisfranc, université Jean-Monnet, Saint-Étienne 
13 CHU Brabois, département de pneumologie, pôles de spécialités médicales, Vandoeuvre-Les-Nancy 
14 Service de pneumologie, CHU Jean Minjoz, Besançon 
15 Service de pneumologie et transplantation, hôpitaux universitaires de Strasbourg, nouvel hôpital civil, Strasbourg 
16 Université de Paris, AP–HP, service de pneumologie, centre de compétences maladies pulmonaires rares, hôpital Européen Georges Pompidou, Paris 
17 Hôpital de Pontchaillou, service de pneumologie, centre de compétences pour les maladies pulmonaires rares, Rennes 
18 Université Rennes, Inserm, EHESP, IRSET UMR S1085, Rennes 
19 Université Côte d’Azur, département de pneumologie, CHU de Nice, Nice 
20 AP–HP, service de pneumologie et oncologie thoracique, centre constitutif maladies pulmonaires rares de l’adulte, hôpital Avicenne, Bobigny 
21 Service de pneumologie, hôpital Larrey, Toulouse 
22 CHU de Grenoble-Alpes, Service de pneumologie et physiologie, pôle Thorax et Vaisseaux, La Tronche 
23 Centre national de référence des maladies pulmonaires rares, hôpital Louis-Pradel, hospices civils de Lyon, université Claude-Bernard-Lyon 1, service de pneumologie, Lyon 

⁎Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’analyse principale de l’essai EVER-ILD a montré qu’une bithérapie par Rituximab et Mycophénolate Mofétil, chez des patients atteints de pneumopathie interstitielle non spécifique (PINS), était associée à une meilleure évolution de la capacité vitale forcée (CVF) sur 6 mois, en comparaison à un traitement par placebo et MMF, tout en conservant un profil de sécurité satisfaisant. Dans cette étude, nous rapportons les résultats de l’essai EVER-ILD après 12 mois de suivi.

Méthodes

EVER-ILD est un essai randomisé (1: 1) comparant l’efficacité du Rituximab (1000mg, jour 1 et jour 15) vs son placebo, en sus du MMF (2g par jour pendant 6 mois) chez des patients atteints de PINS. Après ces 6 mois de traitement et sans levée de l’aveugle, le médecin référent de chaque patient était libre de choisir le traitement le plus adapté pour son patient, selon les recommandations en vigueur. À 12 mois (±3 mois), les données disponibles étaient recueillies à partir des dossiers médicaux des patients. L’essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov NCT02990286.

Résultats

Sur les 122 patients initialement randomisés, la CVF en % de la valeur prédite à 12 mois était disponible pour 103 patients (52 du groupe Rituximab, 51 du groupe Placebo). Il n’y avait pas de différence entre les 2 groupes concernant les traitements administrés après le 6e mois. Il n’a pas été mis en évidence de différence significative d’évolution de la CVF en % de la valeur prédite entre les groupes Rituximab+MMF et Placebo+MMF sur les 12 mois de suivi (interaction groupe*temps=0,26; p=0,14). La survie sans progression (SSP) était meilleure dans le groupe Rituximab+MMF à 365 jours (différence de Temps de Survie Moyen Restreint (RMST)=46,4 jours; IC 95 % 6,59–86,2; p=0,0223).

Conclusion

À 365 jours, les patients du groupe Rituximab+MMF avaient une meilleure SSP que ceux du groupe Placebo+MMF. Il pourrait être utile d’évaluer l’intérêt d’un traitement d’entretien par Rituximab.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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© 2023  Publié par Elsevier Masson SAS.
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Vol 16 - N° 1

P. 22-23 - janvier 2024 Retour au numéro
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