Données de suivi à 12 mois des patients inclus dans la cohorte de Recherche sur les AsthMes SEvères (RAMSES) et ayant initié un traitement par le dupilumab - 12/01/25

En 2019, la cohorte RAMSES (NCT04077528) a été mise en place afin de décrire les conditions réelles de prescription et d’utilisation des biothérapies dans l’asthme sévère. L’objectif est de caractériser et suivre l’évolution du contrôle de la maladie chez les patients asthmatiques sévères, ainsi que les modalités et stratégies d’utilisation en vie réelle des traitements de palier 5 selon le GINA, dont fait partie le dupilumab. Le dupilumab est un anticorps monoclonal humain qui inhibe la signalisation des interleukines-4/IL-13, médiateurs de l’inflammation de type 2.

RAMSES est une cohorte nationale, ouverte, non interventionnelle et multicentrique, ayant inclus 2043 patients asthmatiques sévères selon la définition ATS-ERS 2014, entre septembre 2019 et septembre 2022. Parmi ces patients, 1017 ont initié un traitement de palier 5, dont 492 par le dupilumab et 415 par d’autres biothérapies. Cette analyse présente le suivi à 12 mois des patients ayant initié le dupilumab au plus tard le 20 novembre 2022.

Parmi ces 492 patients, 18 sont sortis d’étude dont 2 décès non liés au biomédicament selon l’investigateur. Le taux de maintien du traitement était de 71,5 % ([67,7 % ; 75,6 %]) à 12 mois avec une durée médiane de l’exposition de 23 mois (IQR : [11 ; 29]). La raison principale (64,1 %, n=75) d’arrêt du traitement était pour « échec » selon l’investigateur. Parmi les 351 patients toujours sous dupilumab à 12 mois, 84 patients (23,9 %) ont eu recours aux corticoïdes oraux (CSO) à l’initiation du dupilumab. 32 patients ont connu une diminution de leur dose quotidienne de CSO dont 19 (59,4 %) ayant complètement éliminé les CSO à 12 mois. Le score ACT moyen est de 13,8±5,6 à l’initiation (n=257) et de 17,8±5,5 à 12 mois (n=137), avec 45,3 % (n=62/137) de patients ayant un asthme bien contrôlé. 73,7 % des patients ont eu une amélioration du score ACT, dont 42,7 % d’au moins 5 points. 33,0 % (n=116/351) des patients n’avaient eu aucune exacerbation dans les 12 derniers mois à l’initiation, contre 61,3 % (n=215/351) à 12 mois. Le nombre moyen d’exacerbations diminue de 2,7±4,1 à 0,9±1,5. Le nombre de patients hospitalisés pour des exacerbations liées à l’asthme, dont passage en soins intensifs ou intubés chute de 14 % à l’initiation, à 2,3 % à 12 mois. Similairement, le nombre de patients ayant eu une visite aux urgences dans les 12 derniers mois diminue de 17,4 % à 7,7 %. Le VEMS moyen est de 2,17 L±0,86 à l’initiation du dupilumab (n=242) et de 2,29 L±0,87 (n=169) à 12 mois. Parmi les patients avec une valeur à l’initiation et à 12 mois, 40,7 % (n=48/118) ont augmenté leur VEMS d’au moins 10 %, 31,4 % (n=37/118) d’au moins 20 %. Une diminution du score SNOT-22 de plus de 9 points dans les 12 mois suivant l’initiation du dupilumab a été observée chez 63,6 % des patients présentant une polypose nasosinusienne. Les données de tolérance sont cohérentes avec le profil connu du dupilumab.

Les données d’utilisation en vie réelle de dupilumab à 12 mois issues de le cohorte RAMSES sont comparables à celles observées dans les essais cliniques. Le dupilumab a été associé à une réduction des doses de CSO, des exacerbations et du score SNOT-22 ainsi qu’à une amélioration du contrôle de l’asthme et de la fonction respiratoire, sans nouveau signal de tolérance observé.