Étude de phase 4 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du tézépélumab chez des patients asthmatiques sévères : données démographiques et cliniques à l’inclusion de l’étude PASSAGE - 12/01/25

Les patients asthmatiques sévères afro-américains, adolescents et ceux avec des comorbidités telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un historique de tabagisme sont souvent exclus ou sous-représentés dans les essais cliniques randomisés dans l’asthme sévère. L’objectif de l’étude PASSAGE (NCT05329194) est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du tézépélumab dans une population américaine diversifiée et représentative de la vraie vie.

PASSAGE est une étude de phase 4 multicentrique, mono-bras en ouvert portant sur environ 400 patients (âgés de≥12 ans) atteints d’asthme sévère et présentant au moins 2 exacerbations au cours de l’année précédant l’inclusion. La population de l’étude inclut des phénotypes d’asthme basés sur des taux élevés et faibles d’éosinophiles dans le sang (BECs) et le statut allergique, ainsi que quatre populations de patients sous-représentées : afro-américains, adolescents, patients présentant une BPCO légère à modérée et fumeurs (≥10 paquets-année). Les patients reçoivent du tézépélumab 210mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant une durée maximale de 52 semaines. L’objectif principal de cette étude est de décrire les exacerbations d’asthme; les objectifs secondaires incluent la description de la fonction pulmonaire, du contrôle de l’asthme, de la qualité de vie et le recours aux corticostéroïdes systémiques. Les données démographiques et les caractéristiques cliniques initiales des patients inclus dans l’étude sont ici présentées.

Parmi les 112 patients inclus jusqu’à présent, 53 % ont un statut allergique positif, 44 % ont un taux d’éosinophiles dans le sang (BEC)≥300 cellules/μL, 17 % sont fumeurs, 13 % sont Afro-Américains et 10 % ont une BPCO légère à modérée (Tableau 1). Au total, 73 % des patients afro-américains et 36 % des patients atteints de BPCO présentent des allergies. Les patients afro-américains ont un BEC moyen plus élevé que la population globale (410 cellules/μL vs 321 cellules/μL), tandis que les patients atteints de BPCO ont un BEC moyen plus bas (234 cellules/μL) que la population globale. En moyenne, le nombre d’exacerbations par patient au cours de l’année précédente est de 2,7, et 12,5 % et 31,3 % des patients ont eu des exacerbations entraînant une hospitalisation et un passage aux urgences, respectivement. Parmi les quatre populations sous-représentées, les patients atteints de BPCO et les Afro-Américains ont le plus grand nombre d’exacerbations, (respectivement 3,4 et 2,9 exacerbations par patient au cours de l’année précédente). Parmi les patients afro-américains, les adolescents et ceux ayant une BPCO, la proportion de patients ayant eu des exacerbations entraînant une hospitalisation est de 26,7 %, 50,0 % et 18,2 %, et de 40,0 %, 83,3 % et 45,5 % pour un passage aux urgences, respectivement.

Cette analyse des patients à l’inclusion de l’étude PASSAGE met en évidence l’importance d’étudier les groupes de patients asthmatiques sévère sous-représentés dans les conditions se rapprochant des conditions cliniques réelles, notamment en raison de leur profil plus à risque d’exacerbations.