Effet de l’emphysème sur la réduction du déclin de la CVF avec le nintédanib dans les études INPULSIS™ - 20/12/14
Résumé |
Les études INPULSIS™ sont deux essais identiques de phase III de 52 semaines, randomisés, contrôlés contre placebo, qui ont montré que nintédanib 150mg 2fois/j réduisait de manière significative le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF=critère principal) vs placebo chez des patients atteints de FPI. Une analyse post-hoc en sous-groupes a été réalisée sur les données groupées des 2 études selon que les patients présentaient ou non de l’emphysème associé à la FPI en tomodensitométrie thoracique haute résolution à l’inclusion (lecture qualitative centralisée). Au total, 420 patients (nintédanib 254, placebo 166) présentaient de l’emphysème à l’inclusion et 641 patients (nintédanib 384, placebo 257) en étaient indemnes. Les caractéristiques initiales des patients avec vs sans emphysème étaient les suivantes : âge moyen 65,8ans vs 67,4ans, sexe masculin 89,0 % vs 72,9 %, CVF 82,5 % vs 77,7 % théorique. L’analyse statistique n’a pas montré d’interaction statistiquement significative du traitement par sous-groupe concernant le critère principal (p=0,5199) : le taux annuel ajusté de déclin de la CVF a été de –105,1mL/an avec le nintédanib et de –207,2mL/an avec le placebo (différence : 102,0mL/an [IC à 95 % : 43,2, 160,9]) pour les patients avec un emphysème vs –118,8mL/an avec le nintédanib et –234,2mL/an avec le placebo (différence : 115,4mL/an [IC à 95 % : 73,8–157,1]) pour les patients sans emphysème lors de l’inclusion. L’analyse en sous-groupes a montré que le nintédanib ralentissait la progression de la maladie en réduisant le taux annuel de déclin de la CVF indépendamment de la présence ou de l’absence d’emphysème.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.