Accès au marché et nouveaux médicaments - 14/11/17

Doi : 10.1016/S1877-1203(17)30066-6

I. Borget ^1,^2,^3,^⁎ , A. Vergnenègre ⁴, C. Chouaïd ⁵
¹ ONCOSTAT, CESP Centre pour la Recherche en Epidémiologie et la Santé des Populations, INSERM U1018, Paris-Sud Univ., 94800 Villejuif, France
² Service de Biostatistique et d’Epidémiologie, Gustave Roussy, 114 rue Edouard Vaillant, 94800 Villejuif, France
³ GRADES, Faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry, Université Paris-Sud, 94800 Villejuif, France
⁴ Unité d’oncologie thoracique et cutanée, CHU Limoges, 2 avenue Martin-Luther-King, 87000 Limoges, France
⁵ Service de pneumologie, CHI Créteil, 40 avenue de Verdun, 94000 Créteil, France

^*Auteur correspondant.

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Résumé

L’accès au marché est une étape clé dans la commercialisation des nouveaux médicaments : après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, l’accès au marché est une procédure nationale dont l’objectif est d’obtenir l’accès au e remboursement et de fixer un prix du médicament.

En France, l’accès au remboursement et la fixation des prix des médicaments reposait jusqu’à récemment sur l’évaluation du Service Médical Rendu (SMR) et de l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) par la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) Le processus s’est compléxifié en 2012 avec l’obligation de fournir une évaluation médico-économique à la HAS en vue de l’obtention d’un avis d’efficience pour les produits innovants et coûteux.

L’objectif de cet article est de décrire les procédures d’accès au marché des nouveaux médicaments en France.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Market access is a cornerstone step for new drugs. Market access is a national procedure whose main objective is to determine the reimbursement rate and to define the price of the drugs.

In France, this procedure was based on the Assessment of Actual Benefits (Service Médical Rendu, SMR) and the Improvement in Actual Benefits (Amélioration du Service Médical Rendu, ASMR) by the Transparency Committee which is a group of French National Authority for Health (HAS). The process was changed in 2012 with a medical economic assessment which is required by HAS to define the efficiency of new molecules whose price is sometimes very high.

The objective of this paper is to describe the procedures of market access for drugs in our country.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots-Clés : Mise sur le marché, Médicament, Procédures

Keywords : Market access, Drugs, Procedures