Effet des corticoïdes à l’inclusion sur la réduction du déclin de la CVF par le nintédanib - 21/12/15

Dans les deux essais identiques Inpulsis^® de phase III de 52 semaines, des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ont été randomisés (3 :2) pour recevoir soit un traitement avec nintédanib 150mg deux fois par jour soit un placebo. Un traitement concomitant avec de la prednisone ≤15 mg/jour, ou l’équivalent, était autorisé si la dose était stable depuis ≥ 8 semaines avant la sélection. Le critère d’évaluation principal était le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF). Dans les deux essais, le nintédanib a réduit significativement le taux annuel de déclin de la CVF par rapport au placebo. L’objectif de ce travail était de déterminer si l’utilisation de corticoïdes modifie l’effet du traitement par le nintédanib.

Une analyse pré-définie des patients recevant ou ne recevant pas de corticoïdes systémiques à l’inclusion a été menée en utilisant les données groupées des deux essais Inpulsis^®.

À l’inclusion, 225 patients (21,2 %) recevaient des corticoïdes (136 nintédanib ; 89 placebo) et 836 (78,8 %) n’en recevaient pas (502 nintédanib ; 334 placebo). Les caractéristiques démographiques et initiales étaient équilibrées entre les groupes de traitement au sein de chaque sous-groupe. La différence du taux annuel ajusté de déclin de la CVF était respectivement de 98,5mL/an (IC 95 % : 24,7 ; 172,3) et de 113,1mL/an (IC 95 % : 74,5 ; 151,6) chez les patients recevant ou ne recevant pas initialement de corticoïdes. Il n’y avait pas d”interaction du traitement par sous-groupe (p=0,9379), c’est-à-dire que l’effet du traitement par nintédanib vs placebo a été similaire dans les deux sous-groupes.

Dans une analyse de sous-groupes des données groupées des essais Inpulsis^®, le nintédanib réduit le déclin annuel de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de FPI indépendamment de l’utilisation de corticoïdes à l’inclusion.