Étude randomisée multicentrique évaluant la réduction volumique par spirales dans l’emphysème (STIC REVOLENS) - 21/12/15

Les traitements médicaux de l’emphysème ont une efficacité limitée. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité et le coût de la réduction volumique par spirales endobronchiques dans le traitement de l’emphysème sévère.

Étude multicentrique randomisée (1:1) de supériorité comparant la réduction volumique par spirales (n=50) au traitement médical standard seul (n=50) avec un suivi pendant un an. Le critère d’évaluation principal est l’amélioration du test de marche de six minutes à six mois (comparaison intergroupe du pourcentage de patients ayant une augmentation d’au moins 54m de la distance parcourue). Les critères secondaires sont les modifications à 6 et 12mois de la fonction respiratoire, de la dyspnée, de la qualité de vie, la mortalité et le coût global.

Soixante et onze hommes et 29 femmes, d’âge moyen de 62ans ont été inclus. À 6mois, une amélioration du test de marche de 6minutes de plus de 54m était observée chez 16 patients (32 %) dans le groupe spirales contre 8 patients (16 %) dans le groupe témoin (p=0,03). Les modifications à 6 et 12mois dans le groupe spirales et le groupe témoin étaient respectivement de +9 % [IC 95 %, +4 ; +14] et +8 % [+3 ; +13] vs –3 % [–6 ; +1] et –3 % [–8 ; +2] pour le VEMS (p<0,001 et 0,02), et –11,1 pts [–15,9 ; –6,2] et –9,1 pts [–14,1 ; –4,2] vs +2,3 [1,3 ; +5,9] et +1,5 [–1,8 ; +4,7] pour la qualité de vie évaluée par le questionnaire du St George (p<.001). Au cours des 12 mois, 4 décès ont été observés dans le groupe spirales et 3 décès dans le groupe témoin. Le coût global moyen à un an était de 40,581€ [40,562 ; 40,713] et 4,458€ [4,451 ; 4,505] dans le groupe spirales et le groupe témoin respectivement (p<0,001).

La réduction volumique par spirales est associée à une augmentation des capacités à l’exercice à 6 mois et à une amélioration de la fonction respiratoire et de la qualité de vie à 6 et 12 mois.