L’efficacité à long-terme du nintédanib est maintenue chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) quelle que soit la dose : analyse de sous-groupe de l’étude INPULSIS-ON - 31/01/18

Lors des essais INPULSIS de phase III, le nintédanib a réduit significativement le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport au placebo chez les patients atteints de FPI (−113,6 versus −223,5mL/an). Après avoir terminé la période de traitement de 52 semaines et une visite de suivi dans l’essai INPULSIS, les patients ont pu recevoir du nintédanib en ouvert dans une étude d’extension (INPULSIS-ON). Nous avons évalué si la dose (150mg deux fois par jour (bid) ou 100mg bid) influençait l’effet du nintédanib sur le déclin de la CVF dans INPULSIS-ON.

Le taux annuel de déclin de la CVF pendant 96 semaines dans INPULSIS-ON a été évalué dans des sous-groupes de patients selon qu’ils étaient traités uniquement par 150mg de nintédanib bid, uniquement par 100mg bid, ou à la fois par 150mg bid et 100mg bid pendant l’étude. Toutes les mesures disponibles de la CVF recueillies aux échéances entre l’inclusion et la semaine 96 dans INPULSIS-ON ont servi à calculer la pente du déclin de la CVF. Le premier patient inclus dans INPULSIS-ON l’a été en juillet 2012. Ces analyses étaient descriptives et s’appuyaient sur un instantané des données datant d’octobre 2015.

Au total, 734 patients ont été traités par le nintédanib dans INPULSIS-ON. Pendant INPULSIS-ON, 436 patients (59,4 %) ont reçu 150mg de nintédanib bid, 53 patients (7,2 %) ont reçu 100mg de nintédanib bid, et 245 patients (33,4 %) ont reçu les deux doses. Le taux annuel ajusté des déclins de la CVF pendant 96 semaines était de −116,4 (8,9) mL/an, −79,0 (30,1) mL/an, et de −126,2 (11,4) mL/an chez les patients traités par 150mg de nintédanib bid, 100mg bid ou les deux doses, respectivement. Les taux annuels de déclin de la CVF dans tous les sous-groupes étaient en accord avec le taux annuel de déclin de la CVF pendant 96 semaines chez tous les patients traités par nintédanib dans INPULSIS-ON (−117,8 [6,8] mL/an).

Les données provenant d’INPULSIS-ON ont démontré que le taux annuel de déclin de la CVF était similaire chez les patients traités par 150mg de nintédanib bid, 100mg bid, ou les deux doses pendant l’étude. L’efficacité à long-terme du nintédanib sur la réduction de la progression de la maladie a été maintenue chez les patients atteints de CVF chez lesquels des adaptations posologiques étaient requises pour traiter les évènements indésirables.