Sécurité cardiovasculaire du nintédanib dans des sous-groupes selon le risque cardiovasculaire initial dans les essais TOMORROW et INPULSIS - 31/01/18

Le nintédanib est un inhibiteur intracellulaire de tyrosines kinases (TKI). La classe des TKI peut être associée à un risque accru d’événements thromboemboliques artériels. L’efficacité et la sécurité d’un traitement de 52 semaines (S52) par nintédanib versus placebo chez des patients atteints de FPI ont été évaluées lors de l’essai de phase II TOMORROW et des essais de phase III INPULSIS. Les patients ayant eu un infarctus du myocarde (IDM) au cours des 6 mois précédents, un angor instable au cours du mois précédent, ou un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours de l’année précédente ont été exclus de ces essais. Nous avons évalué l’effet du risque CV initial sur la sécurité CV du nintédanib à la dose de 150mg deux fois par jour (bid).

Analyse des taux d’incidence des événements cardiovasculaires majeurs (ECVM^*) à l’aide des données groupées des essais TOMORROW et INPULSIS chez les patients avec antécédents de cardiopathie athéroscléreuse et/ou ≥1 facteur de risque (FDR) CV^** à l’inclusion (risque CV plus élevé) vs les patients sans antécédents de cardiopathie athéroscléreuse et sans FDR CV à l’inclusion (risque CV plus faible).

À l’inclusion, 1107 (89,9 %) patients (656 sous nintédanib, 451 sous placebo) avaient un risque CV plus élevé et 124 (10,1 %) patients (67 sous nintédanib, 57 sous placebo) avaient un risque CV plus faible. Chez les patients à risque CV plus élevé, les taux d’incidence (IC à 95 %) d’ECVM étaient de 3,88 (2,58, 5,84) et de 3,49 (2,10, 5,79) pour 100 patients–année dans les groupes nintédanib et placebo, respectivement (Tableau 1). Chez les patients à risque CV plus faible, les taux d’incidence (IC à 95 %) d’ECVM étaient de 4,78 (1,54, 14,82) et 5,37 (1,73, 16,65) pour 100 patients–année dans les groupes nintédanib et placebo, respectivement (Tableau 1).

Dans les données groupées des essais TOMORROW et INPULSIS, l’incidence des ECVM étaient similaires entre les groupes nintédanib et placebo aussi bien chez les patients ayant un risque CV initial plus élevé (qui représentaient 90 % des patients de ces essais) que chez les patients ayant un risque CV initial plus faible.