Effet de l’emphysème sur la réduction du déclin de la CVF avec le nintédanib dans les études INPULSIS™ - 20/12/14

Les études INPULSIS™ sont deux essais identiques de phase III de 52 semaines, randomisés, contrôlés contre placebo, qui ont montré que nintédanib 150mg 2fois/j réduisait de manière significative le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF=critère principal) vs placebo chez des patients atteints de FPI. Une analyse post-hoc en sous-groupes a été réalisée sur les données groupées des 2 études selon que les patients présentaient ou non de l’emphysème associé à la FPI en tomodensitométrie thoracique haute résolution à l’inclusion (lecture qualitative centralisée). Au total, 420 patients (nintédanib 254, placebo 166) présentaient de l’emphysème à l’inclusion et 641 patients (nintédanib 384, placebo 257) en étaient indemnes. Les caractéristiques initiales des patients avec vs sans emphysème étaient les suivantes : âge moyen 65,8ans vs 67,4ans, sexe masculin 89,0 % vs 72,9 %, CVF 82,5 % vs 77,7 % théorique. L’analyse statistique n’a pas montré d’interaction statistiquement significative du traitement par sous-groupe concernant le critère principal (p=0,5199) : le taux annuel ajusté de déclin de la CVF a été de –105,1mL/an avec le nintédanib et de –207,2mL/an avec le placebo (différence : 102,0mL/an [IC à 95 % : 43,2, 160,9]) pour les patients avec un emphysème vs –118,8mL/an avec le nintédanib et –234,2mL/an avec le placebo (différence : 115,4mL/an [IC à 95 % : 73,8–157,1]) pour les patients sans emphysème lors de l’inclusion. L’analyse en sous-groupes a montré que le nintédanib ralentissait la progression de la maladie en réduisant le taux annuel de déclin de la CVF indépendamment de la présence ou de l’absence d’emphysème.