Effets du nintédanib sur le déclin de la fonction pulmonaire selon la CVF initiale : résultats des études INPULSIS™ - 20/12/14

Les études INPULSIS™ sont deux essais identiques de phase III de 52 semaines, randomisés, en double insu, contrôlés par placebo, conduits chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Ces études ont montré une réduction significative du taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) dans le groupe nintédanib (inhibiteur de tyrosines kinases) par rapport au groupe placebo. Une analyse de sous-groupe préspécifiée a été menée chez les patients présentant une CVF initiale>70 % vs≤70 % des valeurs théoriques en utilisant les données groupées des deux études. Au total 700 patients (nintédanib 431, placebo 269) présentaient une CVF>70 % des valeurs théoriques et 361 patients (nintédanib 207, placebo 154) une CVF≤70 % des valeurs théoriques. Pour les patients dont la CVF initiale était>70 % des valeurs théoriques, la moyenne d’âge était de 67,4ans, 76,9 % étaient des hommes et la capacité de diffusion moyenne du monoxyde de carbone (DLCO) était de 4,0mmol/min/kPa. Pour le groupe dont la CVF était≤70 %, la moyenne d’âge était de 65,5ans, 83,9 % étaient des hommes et la DLCO moyenne était de 3,6mmol/min/kPa. Il n’a été observé aucune interaction significative du traitement en fonction du sous-groupe : la différence du taux annuel ajusté du déclin de la CVF entre les groupes nintédanib et placebo a été comparable quelque soit le sous-groupe défini par la CVF. L’analyse de sous-groupe des études INPULSIS™ a montré que le nintédanib 150mg deux fois par jour a ralenti le déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de FPI, indépendamment de la sévérité de l’altération de la fonction pulmonaire à l’inclusion.