Réduction de la progression de la maladie avec le nintédanib dans les études INPULSIS™ - 20/12/14

Des valeurs>5 % et>10 % du déclin de la capacité vitale (CV), exprimée en pourcentage des valeurs théoriques ( % val theo), chez des patients atteints de FPI ont été proposées comme indicateurs de la progression de la maladie et ont été associées à une réduction de la survie. Les 2 essais identiques INPULSIS™ de phase III, randomisés, en double insu, contrôlés par placebo, de 52 semaines, ont étudié l’efficacité et la sécurité d’emploi du nintédanib, inhibiteur de tyrosine kinases, 150mg deux fois par jour chez 1066 patients atteints de FPI. Les proportions de patients présentant des diminutions absolues et relatives de la CVF en %val theo>5 % et>10 % à la 52^e semaine dans chacune des études INPULSIS™ ont été déterminées dans une analyse post-hoc. Dans chacune des études, une proportion significativement plus élevée de patients dans le groupe placebo a présenté une diminution absolue de la CVF en %val theo>5 % par rapport au groupe du nintédanib. Dans l’étude INPULSIS™–1, une proportion significativement supérieure de patients dans le groupe placebo a présenté une diminution absolue de la CVF en %val theo>10 % par rapport au groupe du nintédanib ; la différence entre les groupes dans l’étude INPULSIS™–2 a été numériquement en faveur du nintédanib, mais n’a pas atteint la signification statistique. Dans chacune des études, des proportions significativement supérieures de patients dans le groupe placebo ont présenté des diminutions relatives de la CVF en %val theo>5 % et>10 % par rapport au groupe du nintédanib.

Dans les études INPULSIS™, le nintédanib a réduit la proportion de patients, atteints de FPI, présentant une diminution de la CVF.