Sécurité et tolérance de Tiotropium Respimat® une prise par jour en add on de traitement chez des enfants de 6–11 ans ayant un asthme sévère symptomatique - 11/01/17
Résumé |
Introduction |
Tiotropium Respimat® (TioR) a démontré une sécurité et une tolérance comparable au placebo chez l’adulte (asthme léger à sévère symptomatique) et l’adolescent (asthme modéré à sévère symptomatique). TioR a démontré être un bronchodilatateur bien toléré dans le groupe des 6–11 ans. Voici les résultats de la première étude de phase III sur la sécurité et la tolérance du TioR en add on de traitement chez des enfants avec asthme sévère symptomatique.
Méthodes |
Essai randomisé, en double INSU sur 12 semaines, réalisé chez l’enfant de 6–11 ans présentant un asthme sévère symptomatique et recevant TioR 5μg (2 bouffées de 2,5μg/j) ou TioR 2,5μg (2 bouffées de 1,25μg/j) vs placebo (pboR ; 2 bouffées) et en add on de traitement soit une forte dose de corticostéroïdes inhalés>400μg de budésonide ou équivalent) soit un traitement continu (LABA et/ou un LTRA) soit une dose moyenne de corticostéroïdes inhalés : 200–400μg de budésonide ou équivalent) et deux autres traitements (LABA et/ou LTRA et/ou théophylline LP). Les patients devaient avoir des antécédents d’asthme (≥6 mois) et être symptomatiques à l’inclusion et avant la randomisation objectivé par un questionnaire ACQ≥1,5 en moy. Critère principal : variations du VEMS (par rapport à la valeur initiale) au cours des 3h post dose au bout de 12 semaines. Critères secondaires : effets indésirables collectés pour évaluer la sécurité et la tolérance de TioR.
Résultats |
Au total, 401 patients ont été randomisés and 400 patients ont été traités ; 130 patients par TioR 5μg, 136 par TioR 2,5μg, 134 par pboR. Les caractéristiques initiales des patients étaient comparables entre les différents groupes. Au total, 69,8 % de garçons, âge moyen : 9,0±1,6 ans, durée moyenne de traitement : 86,1±9,1jours. L’incidence des effets indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités, avec une incidence faible des EI graves : aucun décès déclaré et des EI liés : au médicament et à l’arrêt du traitement. L’asthme, la diminution du VEP et la rhinopharyngite sont les effets les plus fréquemment signalés et se produisant plus rarement avec Tiotropium Respimat® versus placebo (Fig. 1).
Conclusion |
Chez les enfants âgés de 6–11 ans présentant un asthme sévère symptomatique, la sécurité et la tolérance du Tiotropium Respimat® (associé à au moins un corticostéroïde) est comparable au placebo.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.