Effet du nintédanib sur la progression de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (ScS-PID) au-delà de 52 semaines : données de l’étude SENSCIS - 10/01/21

Dans l’étude SENSCIS, des patients atteints d’une ScS-PID ont été randomisés pour recevoir le nintédanib ou le placebo jusqu’à ce que le dernier patient ait atteint la semaine 52 mais sans dépasser 100 semaines. Les patients ayant arrêté prématurément le traitement devaient venir aux visites jusqu’à la semaine 100 (S100) ou la fin de l’étude. Le nintédanib a réduit le taux de déclin de la CVF sur 52 semaines vs placebo (−52,4 vs −93,3mL/an ; différence 41,0mL/an [IC à 95 % : 2,9 ; 79,0]). L’effet du nintédanib sur le déclin de la CVF a été étudié sur l’ensemble de l’étude.

Le déclin de la CVF (mL/an) jusqu’à 100 semaines a été évalué au moyen de 3 approches :

– en utilisant toutes les données disponibles, y compris celles recueillies après l’arrêt du traitement ;

– en incluant les données après traitement seulement pour les patients ayant arrêté prématurément le traitement ;

– en utilisant uniquement les données sous traitement (entre la randomisation et la date de la dernière prise du médicament [ou la S100, selon la première de ces dates]).

La tolérance a été évaluée sur la base des événements indésirables (EI) rapportés jusqu’à la dernière prise du médicament plus 28jours. Les analyses étaient descriptives.

À l’inclusion, la CVF moyenne (écart-type) était de 2459 (736) mL dans le groupe nintédanib (n=288) et de 2541 (816) mL dans le groupe placebo (n=288). L’exposition médiane au médicament sur l’ensemble de l’étude était de 15,4 mois dans le groupe nintédanib et de 15,6 mois dans le groupe placebo. Les taux annuels moyens (erreur standard) ajustés de déclin de la CVF sur 100 semaines, basés sur les trois approches, sont présentés dans le Tableau 1.

Les données de cette étude suggèrent que l’effet du nintédanib sur le ralentissement de la progression de la ScS-PID persiste au-delà de 52 semaines. Le profil d’EI du nintédanib sur l’ensemble de l’étude (jusqu’à 100 semaines) a été cohérent avec celui rapporté sur 52 semaines. Résultats présentés à l’ATS 2020.