Données de suivi des patients inclus dans la cohorte de Recherche sur les AsthMes SEvères (RAMSES) et ayant initié un traitement par le dupilumab - 09/01/24

Afin de compléter par des données à long terme, celles des essais cliniques des biothérapies dans l’asthme et de décrire leurs conditions naturelles de prescription et d’utilisation, une cohorte académique, observationnelle et prospective (RAMSES) a été mise en place en 2019, avec le soutien des industriels concernés.

Menée sur 5 ans, la cohorte nationale, ouverte et non interventionnelle RAMSES (NCT04077528) a pour objectif de décrire les caractéristiques et l’évolution du contrôle de la maladie des patients asthmatiques sévères, ainsi que les modalités et stratégies d’utilisation en vie réelle des traitements de palier 5 selon GINA. Cette étude déployée dans 55 centres prévoyait 4 ans d’inclusion et un an de suivi. Le 20 novembre 2021, les investigateurs ont précocement terminé les inclusions (n=2044). Parmi ces patients, 889 ont initié un traitement de palier 5, dont 299 par le dupilumab et 344 par les autres biothérapies. Ce travail présente le suivi des patients traités par le dupilumab (n=299), de la date index (T0) à 12 mois (T12).

Parmi ces 299 patients, 6 sont sortis de l’étude dont un décès non lié au biomédicament. Un arrêt du dupilumab est observé chez 56 patients (18,7%) principalement pour « échec » selon l’investigateur. Le taux de maintien du traitement était de 80,6% ([76,2;85,2]) à 6 mois et de 58,8% ([53,5;64,6]) à 12 mois. La durée médiane de l’exposition était de 14 mois (IQR: [8;19]). Parmi la population toujours sous traitement à 12 mois (n=171), 49 patients ont recours aux corticoïdes oraux (CSO). Près de la moitié (n=24) ont pu réduire leur CSO à T12, 7 patients (29,2%) ayant connu une diminution de 50 à 80% et 14 patients (58,3%) ayant complètement éliminé les CSO. Le score ACT moyen est de 14,4 ±5,9 à T0 (n=127) et de 17,9±5,8 à T12 (n=73), avec 45,2% de patients présentant un asthme bien contrôlé (n=33/73). Parmi les patients ayant un score ACT disponible à T12 (n=58), 25 patients (43,1%) ont augmenté leur score d’au moins 5 points. 37,4% (n=64/171) n’ont eu aucune exacerbation au cours des 12 derniers mois à T0, vs 65,5% à T12 (n=112/171). Le nombre moyen d’exacerbations observées allait de 2,6 (std 4,6) à 0,8 (std 1,4). Le nombre de patients hospitalisés pour des exacerbations liées à l’asthme et transférés en soins intensifs ou intubés a diminué de 14% (n=24/171) à 2,3% (n=4/171). De la même façon, le nombre de patients ayant eu une visite aux urgences au cours des 12 derniers mois, a diminué de 18,7% (32/171) à 8,8% (n=15/171). On constate aussi, une amélioration de la fonction respiratoire avec un VEMS moyen de 2303 (±928,5ml) et une augmentation du VEMS d’au moins 20% chez 34,4% des patients (n=22/64). Les données de tolérance sont cohérentes avec le profil connu du dupilumab.

643 biothérapies ont été initiées dans la cohorte RAMSES, dont 299 par le dupilumab. Dans cette étude en vie réelle menée dans un grand nombre de centres français, le profil des patients et le taux de succès sur les critères considérés étaient comparables à ceux observés dans les essais cliniques. Le dupilumab a été associé à une réduction de l’utilisation des CSO et des exacerbations, ainsi qu’à une amélioration du contrôle de l’asthme et de la fonction respiratoire, sans que de nouveaux problèmes de sécurité soient rapportés.