Caractéristiques des patients et tolérance lors de la première prise du lyophilisat 12SQ HDM - analyse intermédiaire de l’étude française CARIOCA - 05/01/20

L’immunothérapie allergénique (ITA) aux acariens en lyophilisat 12SQ HDM est indiquée en Europe chez les adultes avec une rhinite allergique (RA) aux acariens persistants, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques et/ou un asthme allergique aux acariens (AAA) insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés avec une RA légère à sévère. Cette indication dans l’AAA rend particulièrement intéressante les données de tolérance et les caractéristiques des patients recevant le traitement en « vraie vie ».

Étude non-interventionnelle, multicentrique, longitudinale, prospective proposée aux patients débutant l’ITA en lyophilisat 12SQ HDM selon les indications de l’AMM. Cette analyse descriptive présente les Résultats à l’inclusion. Les données proviennent d’un eCRF et de questionnaires patients.

De mai 2018 à mai 2019, 1504 patients ont été inclus. Ils avaient en moyenne 34 (±11,5) ans ; 58 % étaient des femmes. L’indication de prescription était l’asthme chez 23 % (n=351) des patients. Dans la population totale, 34 % (n=506) présentaient un asthme clinique (AC). Par rapport aux patients avec une RA seule (66 %), ceux avec un AC étaient plus polysensibilisés (74 % vs 60 %), plus en surpoids (39 % vs 30 %) et la présence de dermatite atopique était plus fréquente (9 % vs 6 %). Cet AC était : bien contrôlé 54 % des patients, partiellement 29 % et non contrôlé 17 % (selon le score GINA) ; (53 %, 29 % et 18 % selon le score ACT). En termes de paliers de traitement, les patients avec un AC se répartissaient : 34 % GINA I ; 14 % GINA II ; 42 % GINA III ; 9,5 % GINA IV et 0,5 % GINA V. Par ailleurs, 11 % avaient un VEMS<80 % ; 42 % des troubles du sommeil (34 % avec insomnie) et 21 % une somnolence diurne excessive. Au moins un effet indésirable (EI) a été observé chez 18 % des patients lors de la 1^re prise (22 % chez ceux avec un AC). Les plus fréquents étaient l’irritation de la gorge (24 %), le prurit oral (22 %) et le prurit de l’oreille (11 %). La fréquence des EI était comparable quel que soit le niveau de contrôle de l’AC (21 % bien contrôlé, 24 % partiellement et 22 % non contrôlé ; p=0,74). Deux pour cent des patients ont arrêté le traitement à cause d’un EI dès la 1^re prise.

L’étude a documenté la tolérance du lyophilisat 12SQ HDM à l’initiation du traitement. Les EI dans le groupe AC étaient comparables à ceux de la population totale. Dans le contexte de l’étude, le niveau de contrôle de l’AC avant la prise du médicament n’a pas eu d’influence sur la survenue d’EI.