SOHO-02 : étude de phase III évaluant BAY 2927088 chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avec mutations activatrices de HER2 localement avancé ou métastatique - 12/01/25

Les mutations activatrices du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) représentent 2 à 4 % des cas de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Cependant, aucun traitement de première ligne ciblant HER2 n’est actuellement autorisé pour les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique présentant ces mutations (CBNPC muté HER2), constituant un important besoin médical non satisfait.

BAY 2927088, traitement oral, est un inhibiteur de tyrosine kinase réversible qui inhibe les mutations HER2 et EGFR. Lors de l’essai de phase I/II SOHO-01, BAY 2927088 a montré une efficacité antitumorale et un profil de tolérance gérable chez des patients précédemment traités atteints de CPNPC muté HER2 (N. Girard et al. J Clin Oncol (42) 17_suppl). Nous présentons ici l’étude SOHO-02 évaluant l’efficacité et la tolérance de BAY 2927088 en 1^re ligne de traitement des patients atteints de CBNPC muté HER2 localement avancé ou métastatique. SOHO-2 est un essai de phase III en cours, ouvert, randomisé et multicentrique évaluant BAY 2927088 dans le CPNPC muté HER2 localement avancé ou métastatique (Figure 1). Les critères d’inclusion sont : âge≥18 ans, CBNPC non squameux, localement avancé ou métastatique, confirmation histologique ou cytologique, mutation HER2 tumorale documentée, maladie mesurable selon RECIST v1,1, ECOG PS 0 ou 1, et fonctions d’organe normales (moelle osseuse, reins, foie, coagulation et cœur). 278 patients éligibles seront randomisés sur BAY 2927088 (20mg deux fois par jour) ou le traitement standard (SoC, association pembrolizumab et chimiothérapie à base de platine [cisplatine ou carboplatine] et pemetrexed, cycles de 21jours). L’objectif principal porte sur la survie sans progression (PFS) selon RECIST v1,1 avec BAY 2927088 comparé aux SoC. Les principaux objectifs secondaires portent sur l’efficacité de BAY 2927088 comparé aux SoC selon la survie globale (OS), le taux de réponse globale (ORR) et la durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1,1, et la tolérance. La qualité de vie liée à la santé et les effets secondaires symptomatiques seront mesurés à l’aide de l’EORTC QLQ-C30, du NSCLC-SAQ et de l’EQ-5D-5L, incluant l’EVA. Le recrutement est en cours.