Évaluation de l’IRM cardiaque dans le suivi des patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire (EVITA). IRM cardiaque dans le suivi de l’hypertension artérielle pulmonaire - 04/09/18

Le suivi hémodynamique dans l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est actuellement principalement basé sur les résultats du cathétérisme cardiaque droit (CCD). L’objectif principal de l’étude EVITA est de comparer l’imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) au CCD afin d’établir un diagnostic d’état hémodynamique défavorable. Les objectifs secondaires permettront de préciser le rôle de l’IRMc dans une stratégie de suivi. L’ensemble des patients réaliseront lors du diagnostic et du suivi une IRMc et un CCD. Les patients seront suivis et traités selon les recommandations actuelles. Le critère principal d’évaluation sera un état hémodynamique défavorable défini par un index cardiaque<2,5L/min/m² ou une pression auriculaire droite≥8mm Hg par CCD en comparaison à un index cardiaque<2,5L/min/m² ou une fraction d’éjection ventriculaire droite (FEVD)<35 % ou une diminution en valeur absolue de 10 % de la FEVD par rapport à la précédente mesure effectuée par IRMc. Les valeurs exactes de sensibilité, de spécificité et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés. Un effectif de 180 patients permettra d’avoir une puissance de 90 % à un risque α de 5 %. Les analyses de Cox univariées et multivariées permettront de répondre aux objectifs secondaires. Nous espérons démontrer que l’IRMc peut en partie se substituer au CCD lors du suivi des patients ayant une HTAP.

Haemodynamic follow up in pulmonary arterial hypertension (PAH) is currently based on right heart catheterisation (RHC). The primary objective of the EVITA study is to compare the use of cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) with RHC in the identification of an unfavourable hemodynamic status. The secondary objectives are to determine the role of cMRI in the follow up process. Patients will undergo at diagnosis and at follow up visits both RHC and cMRI. Patients will be followed and treated according to the current guidelines. The primary endpoint will be an unfavourable haemodynamic status defined by cardiac index<2.5L/min/m² or a right atrial pressure≥8mm Hg measured with RHC compared with a cardiac index<2.5L/min/m² or right ventricle ejection fraction<35% or an absolute decrease of 10% from the previous measurement with cMRI. Exact values of sensitivity, specificity and 95% confidence intervals will be computed. A population of 180 subjects will have a power of 90% with an α risk of 5%. Univariate and multivariate Cox analysis will allow answering to the secondary objectives. We expect to demonstrate that cMRI could be partly used instead of RHC in the follow up of patients with PAH.